Беларусские пациенты в 2023—2024 годах участвовали в клинических испытаниях лекарств, данные которых впоследствии использовались для получения одобрения FDA — американского регулятора лекарственных средств. Мы нашли документы FDA по препаратам Joenja, Velsipity и Exblifep, в которых Беларусь указана среди стран, где проводились исследования. При этом участие беларусских пациентов вовсе не означает, что новые препараты затем появятся на местном рынке: они либо не зарегистрированы, либо фактически недоступны для покупки в нашей стране. Почему международным фармкомпаниям нужны исследовательские площадки в стране и как это возможно, если Беларусь под санкциями? Разбираемся.
Какие иностранные лекарства испытывали в Беларуси
В документах Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отмечается, что Беларусь была в числе стран, где проходили клинические испытания таких лекарств, как Joenja нидерландской фармацевтической компании Pharming Group, Velsipity американской транснациональной фармкомпании Pfizer и европейское лекарство на основе индийского научного открытия Exblifep (молекулу изобрели в Индии, а разработкой и продажами занимались европейские страны).
Joenja (действующее вещество — лениолисиб) — это новый препарат для лечения очень редкого наследственного заболевания иммунной системы — APDS, из-за которого люди часто подхватывают инфекции и могут сталкиваться с серьезными осложнениями. В мае 2026 года препарат был одобрен в Евросоюзе, но поскольку заболевание встречается крайне редко, лекарство зарегистрировали на основе ограниченных данных и продолжают внимательно отслеживать его эффективность и безопасность в реальной практике. Одна таблетка стоит примерно 830 долларов США.
Velsipity (действующее вещество — этрасимод) — одобренный в ЕС новый препарат для лечения язвенного колита (хроническое воспалительное заболевание кишечника) средней и тяжелой степени. Он помогает контролировать болезнь у пациентов, которым не помогли стандартные методы терапии. В 2024 году препарат был одобрен в Европейском союзе после клинических исследований, показавших, что у части пациентов он позволяет добиться ремиссии и длительного контроля заболевания. При этом препарат находится под дополнительным наблюдением регуляторов, как и многие новые лекарственные средства.
Exblifep (действующие вещества — цефепим + энметазобактам) — это антибиотик для взрослых, который применяется при тяжелых инфекциях. Он используется для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей (включая инфекции почек), пневмонии, полученной в больнице (в том числе у пациентов на аппарате ИВЛ), а также при наличии бактерий в крови, если это связано с такими инфекциями. Препарат сочетает два вещества, которые вместе усиливают действие против устойчивых бактерий и помогают преодолевать некоторые формы антибиотикорезистентности.
Почему эти лекарства не продаются в Беларуси?
Мы проверили Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь и не нашли в нем указанных препаратов по международным и торговым названиям (Joenja, Velsipity, Exblifep), а также по действующим веществам.
В реестре при этом присутствуют препараты на основе цефепима беларусского производства, однако это другие лекарственные средства, не относящиеся к исследуемым комбинациям.
На этом фоне возникают вопросы: почему в условиях санкций в Беларуси продолжают проводить международные клинические исследования и почему новые препараты, которые проходят испытания с участием беларусских пациентов, в итоге не доходят до рынка страны и остаются недоступными для граждан?
На самом деле даже в условиях санкционных ограничений фармацевтическая отрасль, как правило, не сталкивается с прямыми запретами на проведение клинических исследований или обращение медицинских товаров. Такие решения часто объясняются совокупностью факторов — от операционных сложностей (с логистикой, сроками доставки и оплатой) до изменения стратегий присутствия на отдельных рынках.
Например, как отмечается в разборе российского «Фармацевтического вестника», санкционная политика ЕС и США вызвала снижение количества международных клинических испытаний препаратов в России, при этом часть иностранных фармкомпаний самостоятельно прекратила запуск новых исследований и набор новых участников в уже действующие проекты. Но полного прекращения испытаний западных лекарств в России не произошло.
Однако ключевая причина глобального распределения клинических исследований лежит не в санкционных или политических факторах, а в экономике и организации самих испытаний. Фармацевтические компании часто проводят их в странах, где это быстрее, проще и дешевле с точки зрения набора пациентов и операционных расходов.
Исследования показывают, что клинические испытания, финансируемые фармацевтической промышленностью, традиционно проводились в сравнительно богатых регионах Северной Америки, Западной Европы и Океании. Однако в последние годы наблюдается перенос таких испытаний в так называемые развивающиеся регионы, особенно в страны Восточной Европы, Латинской Америки и Азии.
Среди причин такого переноса часто называют то, что в этих странах проводить клинические испытания зачастую быстрее и дешевле. Кроме того, там появляется больше исследовательских центров и специалистов, улучшается работа регулирующих органов, а правила проведения исследований все больше соответствуют международным стандартам.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), с 1999 по июнь 2025 года Беларусь участвовала в 726 клинических исследованиях. Для сравнения, за тот же период в Польше было зарегистрировано 17 957 исследований, в России — 10 745, в Украине — 4924, в Литве — 3181, а в Латвии — 2646.
Учитывая численность населения Беларуси, показатель очень низок. Отставание как от крупных соседних государств, так и от Литвы и Латвии свидетельствует о том, что наша страна очень ограниченно участвует в международной разработке новых лекарств и медицинских технологий и не является особо привлекательной площадкой для клинических исследований.
То же самое и с выводом инновационных препаратов на рынок: фармкомпании слабо заинтересованы заниматься этим в Беларуси. Это подтверждается тем, что некоторые лекарства, проходившие клинические испытания с участием беларусских пациентов, впоследствии так и не стали у нас доступны.
Исследователи отмечают, что решение о регистрации и выводе на рынок нового препарата зависит от множества факторов: правил регулирования в стране, наличия местного партнера или представительства компании, готовности системы здравоохранения включить препарат в список доступных лекарств, числа пациентов, которые могут позволить себе лечение, оценки прибыльности препарата для компании.
Результаты исследований также показывают, что размер фармацевтического рынка сам по себе может становиться препятствием для внедрения новых лекарств в стране — и это не всегда связано с низкой платежеспособностью населения или отсутствием конкуренции в отдельных терапевтических областях. Дополнительные требования, например перевод упаковки, маркировка препаратов, могут создавать сложности для небольших фармацевтических компаний. В результате доступ к некоторым лекарствам может быть ограничен, и потому пациенты с редкими заболеваниями иногда сталкиваются с нехваткой необходимых препаратов.
В целом малые рынки могут быть менее привлекательными для вывода новых лекарств, поскольку затраты на регистрацию и адаптацию продукта не всегда окупаются. На этом фоне ряд исследователей отмечает, что доступность инновационных препаратов во многом определяется рыночными и бизнес-решениями. В частности, подчеркивается, что ориентация на прибыль в фармацевтической бизнес-модели влияет на ценообразование и доступ к лекарствам. По мнению некоторых авторов, высокие цены и ограниченный доступ рассматриваются не как неизбежное следствие научного прогресса, а как результат выбора в пользу коммерческой модели, в которой приоритетом становится прибыль, а не равный доступ к лечению.
Хотя этот текст написан на основе авторитетных медицинских источников, его нельзя приравнивать к консультации врача. У каждого человека есть свои особенности, поэтому всегда стоит консультироваться с профессионалом, которому вы доверяете.
Поблагодарить за статью